放射性藥物含有少量通過(guò)在研究堆或粒子加速器(如回旋加速器)中輻照特定的靶生成的放射性同位素。生成的放射性同位素根據(jù)生物特性標(biāo)記于某些分子,就產(chǎn)生了放射性藥物。
與任何醫(yī)療制品一樣,放射性藥物要求采用經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在仔細(xì)控制的條件下生產(chǎn),并在對(duì)患者使用前經(jīng)過(guò)質(zhì)量測(cè)試。目前,已經(jīng)利用經(jīng)研究堆或回旋加速器生產(chǎn)出的放射性同位素研制出了100多種放射性藥物。
放射性藥物的生產(chǎn)涉及操作大量放射性物質(zhì)及化學(xué)處理。盡管與傳統(tǒng)藥物的生產(chǎn)相比,放射性藥物的生產(chǎn)規(guī)模仍相對(duì)較小,但其涉及許多方面,對(duì)小型制造商來(lái)說(shuō)可能相當(dāng)苛刻。這些包括操作和維護(hù)加工設(shè)施,遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范,確保有效的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系,放射性材料的運(yùn)輸,以及在有關(guān)衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
原子能機(jī)構(gòu)支持成員國(guó)發(fā)展其放射性藥物的生產(chǎn)能力,以滿(mǎn)足其當(dāng)?shù)匦枨?。特別是,原子能機(jī)構(gòu)推動(dòng)實(shí)施良好的生產(chǎn)實(shí)踐,即用于保護(hù)患者免受劣質(zhì)產(chǎn)品危害的一系列國(guó)際質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)提出了確保所生產(chǎn)的藥物具有高的質(zhì)量、安全而有效,并且包含藥效正確的要求。
原子能機(jī)構(gòu)對(duì)許多國(guó)家的援助確保了放射藥物的就地獲得,從而極大地促進(jìn)了這些國(guó)家的核醫(yī)學(xué)實(shí)踐的發(fā)展。原子能機(jī)構(gòu)的支持尤其涉及:派遣專(zhuān)家咨詢(xún)、提供技術(shù)指導(dǎo)(例如,對(duì)新引進(jìn)放射性藥物的監(jiān)管提供指導(dǎo))、制定有關(guān)放射藥物生產(chǎn)設(shè)施的自我審計(jì)或內(nèi)部審計(jì)以及實(shí)施質(zhì)量管理體系和良好生產(chǎn)實(shí)踐的指導(dǎo)文件、通過(guò)培訓(xùn)課程和教育計(jì)劃發(fā)展成員國(guó)的人力資源能力。
原子能機(jī)構(gòu)還通過(guò)援助成員國(guó)建設(shè)可靠的放射藥物生產(chǎn)設(shè)施來(lái)支持發(fā)展用于單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像、正電子發(fā)射斷層成像及治療應(yīng)用的臨床核醫(yī)學(xué)服務(wù)。