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印度尼西亞開發(fā)用于診斷肺外結(jié)核病的放射性藥物

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印度尼西亞國家核能機(jī)構(gòu)的一名研究人員正在使用熱室制備放射性藥物。(照片來源:M. Gaspar/原子能機(jī)構(gòu))

印度尼西亞塞爾彭 - 結(jié)核病雖然在許多發(fā)達(dá)國家已受到控制,但仍然是許多發(fā)展中國家死亡的主要原因之一。在印度尼西亞,每年有超過360,000個(gè)病例被發(fā)現(xiàn),另有600,000個(gè)病例估計(jì)未報(bào)告,影響到肺以外器官的一種結(jié)核病的檢測將很快變得更容易 — 這要?dú)w功于該國國家核能機(jī)構(gòu)在原子能機(jī)構(gòu)的支持下開發(fā)的一種新型放射性藥物。

國家核能機(jī)構(gòu)設(shè)在雅加達(dá)南部巴沙朱邁特的安全和輻射計(jì)量中心的核醫(yī)學(xué)專家Fadil Nazir說,雖然百多年來一直可以通過傳統(tǒng)方法和胸部X光檢查來確定肺部結(jié)核?。ㄗ畛R姷男问剑?,但肺外結(jié)核病的診斷卻一直較為困難:存在的方法不可靠,速度慢,且需要進(jìn)行侵入性骨中取樣,而這種取樣過程令人痛苦不堪,并且可能導(dǎo)致感染,特別是在沒有合適設(shè)備的農(nóng)村醫(yī)院。

Nazir說,過去幾年開發(fā)了一項(xiàng)更精確并對患者無痛的新技術(shù)。使用核醫(yī)學(xué)的診斷依賴于使用發(fā)射微小輻射的分子,這種輻射使用 γ 射線照相機(jī)足以檢測到,但輻射量太小,當(dāng)按照公認(rèn)的方案應(yīng)用時(shí)不會(huì)造成傷害。這種測試僅在一到四個(gè)小時(shí)內(nèi)就能提供結(jié)果。

雖然有幾種放射性藥物能夠檢測結(jié)核病,但它們對疾病的特異性不足,因此不能用于臨床診斷。研究成功的關(guān)鍵在于找到了一種分子 — 乙胺丁醇,這種分子可以與導(dǎo)致結(jié)核病的桿菌即結(jié)核分枝桿菌特異性結(jié)合。將锝-99m的一種放射性同位素連接到乙胺丁醇為研究人員提供了一種化合物,該化合物選擇性地與結(jié)核病細(xì)菌結(jié)合,在結(jié)核病病變部位積聚,同時(shí)可檢測到。

國家核能機(jī)構(gòu)一位研究人員和兩位醫(yī)生發(fā)表在2018年《核醫(yī)學(xué)年鑒》上的一篇論文首次證明,該化合物具有比傳統(tǒng)方法更好的診斷特性。“這是一項(xiàng)重大突破,使我們能夠支持政府加強(qiáng)全國肺外結(jié)核病診斷的努力,”Nazir說。抗擊特別影響城市貧民的結(jié)核病已經(jīng)成為各國政府最重要的公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)之一,因?yàn)槌鞘谢蛺毫拥男l(wèi)生條件導(dǎo)致了這種傳染病的蔓延。政府已著手在2030年前消滅結(jié)核病。

國家核能機(jī)構(gòu)位于雅加達(dá)附近塞爾彭的放射性同位素和放射性藥物技術(shù)中心的放射性同位素技術(shù)負(fù)責(zé)人Hotman Lubis說,這篇最新論文的研究結(jié)果構(gòu)成了锝-99m-乙胺丁醇作為診斷用放射性藥物的許可證申請的科學(xué)依據(jù)。他說,許可證審批過程,包括臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)需要兩年時(shí)間,如果成功,將使印度尼西亞成為第一個(gè)使用該放射性藥物的國家。

25年領(lǐng)先的放射性藥物生產(chǎn)

如果獲得批準(zhǔn),锝-99m-乙胺丁醇將加入由國家核能機(jī)構(gòu)在緊靠印度尼西亞最大研究堆的場址上開發(fā)和生產(chǎn)的放射性藥物和診斷試劑盒的不斷擴(kuò)大的目錄中,該研究堆的放射性能量提供了這些藥物的放射性化合物。Lubis說,過去四分之一世紀(jì),國家核能機(jī)構(gòu)的研究人員從和通過原子能機(jī)構(gòu)獲得了大量的專門技術(shù)。他們參加了若干技術(shù)合作項(xiàng)目,并積極參與協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目,一些研究人員還受益于日本、菲律賓、南朝鮮、泰國和歐洲各國領(lǐng)先研究機(jī)構(gòu)的進(jìn)修和短期課程。原子能機(jī)構(gòu)最近通過其技術(shù)合作計(jì)劃捐贈(zèng)了一臺(tái) γ 能譜儀,用于國家核能機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的放射性藥物的質(zhì)量控制。

國家核能機(jī)構(gòu)是印度尼西亞惟一的國內(nèi)放射性藥物制造商,盡管由于缺乏行業(yè)數(shù)據(jù)而無法估算其市場份額,Kimia Farma的項(xiàng)目經(jīng)理Wida Rahayu表示;該公司是將在國家核能機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的放射性藥物商業(yè)化的一家大多數(shù)股權(quán)國有公司。這些藥物包括用于診斷各種類型的癌癥和心臟病的化合物以及用于晚期癌癥患者作為嗎啡替代品的止痛藥。用于癌癥治療的幾種其他化合物目前正在進(jìn)行許可證審批和注冊。目前,這些產(chǎn)品僅在雅加達(dá)和中爪哇省推出,因此計(jì)劃擴(kuò)大產(chǎn)量以便能夠?yàn)檫@個(gè)廣袤國家的其余部分供應(yīng)產(chǎn)品,她說。

國家核能機(jī)構(gòu)主席Djarot Wisnubroto表示,對于國家核能機(jī)構(gòu)而言,重要的是從純粹的研究轉(zhuǎn)向放射性藥物的生產(chǎn),盡管作為一個(gè)研究機(jī)構(gòu),它不能在商業(yè)基礎(chǔ)上這樣做。他補(bǔ)充說,增加這些化合物的產(chǎn)量將有助于該機(jī)構(gòu)的可持續(xù)性,同時(shí)從市場獲得更多的收入,而這正是政府所期望的。

分享經(jīng)驗(yàn)

很快,來自亞洲各地的核研究機(jī)構(gòu)將能夠通過關(guān)于“促進(jìn)國家核研究機(jī)構(gòu)自力更生和可持續(xù)性”的原子能機(jī)構(gòu)新地區(qū)技術(shù)合作項(xiàng)目學(xué)習(xí)國家核能機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。在該地區(qū)項(xiàng)目下,國家核能機(jī)構(gòu)將與Kimia Farma合作編寫關(guān)于放射性藥物生產(chǎn)的案例研究,重點(diǎn)是產(chǎn)品開發(fā)、許可證審批和認(rèn)證。

“我們將很樂意通過這一地區(qū)性倡議分享我們的經(jīng)驗(yàn),并向其他人學(xué)習(xí),”Wisnubroto說。

在印度尼西亞國家核能機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的一些放射性藥盒。(照片來源:M. Gaspar/原子能機(jī)構(gòu))

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